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珍宝岛药业MES系统筑建精益生产新模式

2018/1/31        作者:e-works整理      
关键字:e-works年度盘点   两化融合暨智能制造  MES  珍宝岛  
本文为“2017年度中国两化融合暨智能制造最佳实践奖”参评案例。本次活动评选出2017年度,中国两化融合暨智能制造领域带来突出效益的最佳实践工程,全面介绍企业推进两化融合及智能制造过程的步骤、重点与难点、获得效益等,分享信息化建设过程中的经验,供广大制造业行业企业学习供鉴。
    一、企业介绍
 
    黑龙江珍宝岛药业股份有限公司是致力为人类健康提供优质产品与服务的大型上交所上市企业(股票代码:603567)。历经20余年科学发展,公司现已形成了以生产、研发、销售高端中药制剂产品为特色,以治疗大病种领域国内外领先的新品种为重点,以科技创新、开放共享、绿色发展为根本,以资本运营为纽带,以互联网平台、金融平台、物流仓储平台为支撑,规模化、产业化、现代化、国际化的全产业链大健康产业集群企业和医疗服务平台。珍宝岛药业现有员工近4000人,年营业额24亿,拥有多个生产及种植基地、研发平台、多家高端研发合作机构、博士后流动工作站及专业化的科技研发团队。企业率先通过了品牌和售后服务评价双体系国家标准五星级认证,“珍宝岛”商标被认定为中国驰名商标,并荣获亚洲品牌盛典全国五一品牌建设奖创新力企业荣誉称号,连续5年跻身全国中成药企业五十强。企业先后被认定为国家高新技术企业、黑龙江省企业技术中心、博士后创新创业实践基地和国家级博士后科研工作站等。与清华大学、北京大学、中国中医科学院等十几家科研院所开展产、学、研合作,获得包括黑龙江省科技进步一等奖、二等奖在内的四项省市科技进步奖。
 
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    图1 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
 
    二、企业信息化应用总体现状
 
    根据股份公司制药工业发展的战略规划,以企业现有产能布局利用及推进自动化生产、为发展主线,以提高生产效率、保证药品生产质量、创造效益为目标,加速产业集成,促进节能环保,驱动绿色发展。形成在制药工业控股集团管控下的,规模化、智能化、标准化、创新化的可持续发展的药品生产公司。
 
    珍宝岛药业经过十几年的信息化建设,在财务管理、办公自动化、人力资源、营销、供应链、MES、CDS、BI等方面都有应用。为了保障信息系统的安全稳定,在服务器虚拟化、信息安全、网络安全等方面也进行了大量建设。 经过国家评审,两个生产分公司分别通过了两化融合管理体系评定,获得了证书。

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    图2 两化融合证书
 
    三、参评信息化项目情况介绍
 
    珍宝岛药业与浙江大远合作共同开展MES系统建设项目,根据国际制药质量体系(cGMP和ICHQ8-10, FDA PAT Guideline)指导原则,以制药过程为依据,建立数据采集机制,分析和发现质量相关的关键工艺和操作参数,实现对这些参数的精准监控以维持过程的受控状态,保证合格药品的生产,并实现工艺水平和产品质量的持续提高。通过大企业数据信息集成管理与分析技术(Industry Big Data Management),实现中医药产品全程质量数字化管理,目前整体还在安装调试阶段。
 
    (一)项目背景介绍
 
    随着国家新医药行业政策的改革,国家医疗行业整体增速大幅下滑且行业集中度提高,市场竞争加剧,飞行检查力度越来越大,也越来越严格,国家对于可追溯性的要求越来越高,药品市场价格不断下降,药品需求日益增加、生产成本上涨加大等各种情况对企业的发展都提出了更高的要求。要充分发挥产能优势、成本优势、品质优势,提高现代中药制剂生产过程数字化管控能力,提高生产过程工艺流程监测数据智能分析能力、成本费用精细化管控能力、数字化决策支持能力、流程效率优化能力。
 
    为了深化精细化管理,提高质量稳定性,借助两化融合最终实现:
 
    1.生产过程中的关键工序及相关人员、设备、物料、检验数据的信息集成。
 
    2.实现关键生产过程的电子批记录功能。
 
    3.通过大数据分析生产过程对产品质量的影响,研究建立关键工艺环节的质量预测模型。
 
    4.建立基于质量预测模型的生产过程质量风险管控系统。
 
    5.建立测、控、管一体化融合的生产过程质量控制系统

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    图3 项目生产线展示
 
    (二)项目实施与应用情况详细介绍
 
    整个系统主要分为以下功能模块:
 
    1.物流管理:对原料、辅料、包装材料的产地收购信息、质量检验合格信息、化学成分信息、药物种植信息、供应商信息进行管理,包括分类的管理、各项数据的增加、查询等功能,与ERP对接物料数据功能;对仓库信息、出库信息、入库信息、入库检验流程处理、库存查询进行管理;可以对库存预警、库存上限、库存下限、预警周期、到期时间等信息进行设置;入库、出库管理。
 
    2.生产管理:生产管理模块主要有生产配置管理、生产信息管理、批生产记录管理等,批生产指令能够实现指令信息与ERP数据进行对接;提供查询、修改、新增、与ERP同步数据等功能。具有OPC 和 PLC 数据集成客户端程序,自动采具有接口的 PLC 设备和公用系统(空调、水系统) 的数据。电子批记录管理系统 ,针对 生产过程 主要工序, 提供电子化的记录形式,并且集成具有开放数据接口的 PLC 设备和公用系统数据,收集生产过程中的相关数据,实现现场记录实时监控,对于发生的偏差可以按照预定义的标准进行报警。
 
    3.质量管理:质量管理模块包括质量控制、质量保证,检验结果的分析等,根据生产过程中收集的关键数据,进行数据分析,建立质量预测模型,可以通过物料的检验数据、生产工艺参数和环境参数等数据对产品质量进行定量或定性分析,提前提出风险警示,指出需要控制的参数或者干扰项。
 
    4.设备信息模块:设备信息管理模块主要为管理设备基本信息(如名称、所属工序、供应商、维护计划等),设备维护保养管理,通过设备接口自动采集数据,对设备点位信息进行管理。
 
    5.人事管理:对人员的基本信息和培训、上岗证等进行综合管理。系统提供基本信息数据录入和管理功能。在生产过程中记录电子批生产记录时,可以实时验证操作人员是否合规。
 
    6.在线监测模块:通过与在线监控设备接口对接,自动采集在线监控设备监测到的数据,可以按照预定义的标准进行报警。
 
    除了以要实现上功能外,计算机化验证相关要求也贯穿整个实施过程,为顺利上线提供保障。

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    图4 系统数字化展示
责任编辑:吴丽萍
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