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质量记录该如何进行控制

2018/9/30    来源:e-works    作者:魏富选      
关键字:质量管理体系  文件化信息  质量记录  
GB/T19001-2016(ISO9001-2015)《质量管理体系要求》标准中已经没有记录的字眼,但在日常质量管理工作中,质量记录却比比皆是。

    质量记录是一种特殊类型的文件,是质量管理体系文件的一个重要组成部分,是指为产品质量满足规定要求的程度和为质量管理体系有效运行而提供的客观证据。质量记录包括两个方面:第一是产品质量记录,即主要针对产品质量的形成过程,通过这种质量记录来反映产品满足质量要求的程度;第二是质量管理体系运行记录,通过这种质量记录来反映产品实现过程满足质量管理体系要求的程度。根据质量记录的上述充分性和必要性特性,记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。

    GB/T19001-2016(ISO9001-2015)《质量管理体系要求》标准中已经没有记录的字眼,但表述为“保留文件化信息(或成文信息)”实质就是保留记录。那么,对于质量记录该如何进行控制呢?

    (1)记录表格的创建与更新

    质量记录从本质上讲,只要能反映追溯和数据来源即可。但是没有形式上的统一,可能会出现质量记录因人而异,不能全面反映所需求的信息,而且随着时间的推移,有些记录可能无法分辨当时所写的意义。另外,组织既要从总体上评价质量记录的充分性,力求使原始记录完整,同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍,要注意并非记录越多越好,正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为质量记录。

    在创建和更新记录表格时,要确保适当的标识和说明、形式和载体、评审和批准。质量记录表格最好在质量部门或档案管理部门备案,供大家使用;更新要重新进行备案,以便统一和追溯。质量记录的标识应具有唯一性,便于归档和检索。标识的内容应包括:记录表格所属的质量管理文件的编号、版本号、表号、页号等,没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。

    (2)质量记录的控制和处置

    对于填写的质量记录可能分为多个层次,譬如公司级、部门级、班组级等。为了管理需要,必须分门别类建立一览表,并且规定好保存的地点、责任单位、保存年限等。

    质量记录的填写应完整、清晰、及时,能证明产品满足要求的程度。对所保留的作为符合性证据的质量记录应予以保护,防止非预期的更改,也就是防止弄虚作假,杜绝假记录。质量记录的保存年限应满足顾客要求和法律法规要求,与产品的寿命周期相适应。譬如说,对于军工产品的研制合同评审记录、新产品研制任务书、设计评审报告、工艺评审报告、产品质量评审报告等产品研制阶段文件要求保存30年;对于一般的民用产品研制资料保存10年;对于其他的质量记录一般保存一个认证周期或5年。

    (3)记录档案的管理和销毁

    质量记录的载体可以是纸质的、光盘或照片等形式,便于保留和再现。例如对于带有自动化生成数据存储或打印的原始记录。质量记录归档包括纸质的和电子的记录,档案管理员应履行职责防止丢失、未授权更改、非预期修改、物理损坏。质量记录因为追溯或者认证审核要提供历史证据,可能会经常进行查阅,一定要做好检索、访问的管理。超过保存期的记录应申请销毁,在监督下销毁。

    然而,在许多组织中发现质量记录出现盲、乱、散、松、空、错的问题。譬如,记录的设计目的不明,纯粹是为了应付检查。记录设计随意性强,缺乏体系考虑,记录的填写责任不清。保存、管理分散,未作统一的规定。记录日常疏于检查,达不到要求,无人考核,且丢失和涂改现象严重。该填不填,空格很多,缺乏严肃性,法定性。写错别字,语言表达不清,填写错误。

    这里必须重申质量记录填写的真实性和准确性。真实准确的记载质量信息,才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据,因此,在确定记录的格式和内容的同时,应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。否则就是两张皮的现象,真假记录两本账,时间长了也搞不清哪个是真的,从而一开始就失去了质量管理的真实性基础根基。

    下面简要总结一下质量记录的填写注意事项:

    (1)记录用钢笔或签字笔,不应用红笔,不准用铅笔、涂改液、修正纸等,能够确保记录不褪色,保持字迹的持久性和可靠性。

    (2)记录当天记,不允许添加点滴水分,不得潦草,更不得随便在记录上乱涂乱画,记录背面也一样,作为证据使记录真实可靠,使别人都看清楚。

    (3)填写记录出现笔误后,应在笔误的文字或数据上用原使用的笔墨画一横线,再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。更改人必须在更改处旁注盖章或签名,以示负责并保持记录的可追溯性。

    (4)当有部分栏目不能填写内容时,应在空白的适中位置画一横线,表示记录者已经关注到这一栏目,只是无内容可填。

    (5)记录的填写应注明填写人,任何签署都应签署全名,日期写全年月日,同时尽可能的清晰易辨。

    其实,我们谈质量记录是不能将承载的产品实现过程与质量管理体系过程割裂开来。质量记录既包括与产品质量有关的记录,又包括与质量管理体系运行有关的记录,还包括外部供方产生和保持的记录。为提供符合产品质量要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录必须得到适当控制。为此,许多组织都建立了记录的控制程序或管理制度,以使组织内的质量记录能够规范化,便于追溯和管理。

    为了质量管理体系的外部供方的控制要求,在对外包过程特别是特殊过程、关键过程,在签订外包合同或协议时,一定要明确外包方质量记录的控制要求,以便组织在需要时进行查阅。这一点希望引起组织的注意。

    在如今追求企业绩效、人工成本居高的环境条件下,最好能从质量管理体系的角度来策划质量记录表格的编制和使用,记录不是为记录而记录。既要满足产品质量追溯的以往事实的信息和数据的必要性,又要体现产品实现过程的满足体系符合性的证据;记录之间既独立,又相互协调。避免把生产变成记录满天飞的怪圈,质量管理体系的符合性讲证据,是符合逻辑的产品实现过程中的重要点的事实呈现。认证审核不能机械套用和要求这记录、那记录,否则就以不能提供证据做出不符合的结论,这也就是新版质量管理体系弱化记录强制性要求的体现。

    在质量管理工作实践中,我们要深入理解和把握新标准对于记录的非强制性要求,但是必须严格执行质量记录的真实性和不可更改性。用适量、必要的记录来体现对产品实现的过程能够实现追溯,并为质量管理统计分析提供第一手的数据来源,为不断提高产品质量和发挥质量管理体系的有效性服务。

责任编辑:程玥
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