对于中成药制造行业智能制造的若干问题思考

    中成药制造行业是中国传统制造业的缩影，其在工业化大生产方面具有区别于其他行业的特殊性，与西药制药相比而言，其在制造核心工序更是具有本质的区别与不同。

 

    中成药制造在其工业化生产过程中通常包括三个环节：药材前处理、浸膏生产以及制剂与包装，其中包括干燥、提取与浓缩等工序在内的浸膏生产阶段为核心工序。该核心工序与西药制造的核心工序完全不同，简单概括为：中成药是中药材形状改变后的不同比例混合制剂，西药则是化学原料提取与合成。正因为制造工序的不同，直接导致制造装备的不同，就目前而言，西药制造装备是自动化程度乃至智能化程度比较高，而中成药制造装备的自动化程度普遍不高，其生产厂商是国内为主，在设备研发以及标准化方面非常薄弱。

 

    因此，国内中成药制造智能化生产以及先进过程控制相关研究还处于起步阶段，中成药制造仍然缺乏标准化制药设备以及完善的质量控制体系，由此对全过程自动化以及智能化生产产生严重影响，本文对中成药生产企业在现阶段技术和设备水平下，智能化生产与过程控制中存在的一些问题进行分析与探讨。

 

    一、中成药智能制造和制造过程控制的意义

 

    我国是中成药最大生产国与消费国，但不是中成药出口大国，在中成药出口方面，不及周边的日本和韩国。我国中成药海外市场主要集中在东南亚等文化同源的局部地区，如果要出口至欧美地区，必须通过欧盟和美国FDA的认证，但是正因为中成药和西药在本质上的区别，能够通过欧盟和美国FDA认证的中成药屈指可数，进而直接导致我国中成药缺乏国际竞争力。

 

    在此情况下，中成药质量控制显得尤为重要，因此对于中成药质量控制应着眼于全生命周期控制与管理。从中药材种植、采摘工作的规范性开始，解决其中存在的农药残留以及重金属超标问题，到中药材的运输及贮存，再到药材前处理、浸膏生产以及制剂与包装，最后到市场流通过程中的追溯等等，要求我们要不断推动中成药制造控制技术以及检测方法的不断发展，既要提高设备自动化、智能化水平，又要提高制剂技术水平和工艺，通过智能化生产以及有效的过程控制提高中成药制造水平，向着中成药质量标准符合欧美认证标准的方向而努力，让我国进入中成药出口大国的行列。

 

    二、中成药智能制造和过程控制的现状

 

    中成药在主要制造环节中存在时变、多输入输出、强耦合、非线性、关键控制参数以及质量指标难以实现在线测量、大时滞等特点。国内中成药制造自动化及智能化生产近年来取得了一定的发展，但是主要集中在包装等后工序，而在制剂等前工序的自动化、智能化程度普遍很低，还是以人工操作的生产方式为主，即使有的企业在部分单元或工序的操作已经实现机器换人，但是机器还是以半自动化设备为主。

 

    国内一些自动化、智能化的中成药制造项目在制剂过程中大多集中于部分单元环节，整个生产流程仍未实现全线自动化与智能化，前工序设备主要为单机半自动化或自动化，仍未实现标准化制药设备的配置，很难实现设备物联网。此外仍有为数不少的制药设备具有过低的生产质量以及生产能力。

 

    国内中成药生产过程控制技术经过长期发展已逐渐进入新阶段，但其产品质量仍然缺乏足够稳定性，以国外植物药品提取相关要求来看，其生产指标远不合格，出现这样的困境，其影响因素来自多个方面，但就过程控制方面而言，其中存在的缺陷与问题如下：部分密切关联中成药质量的关键技术仍然未得到妥善解决；实时在线对中成药质控指标进行分析和控制的问题；自动化单元生产先进控制技术基础薄弱而难以与生产工艺需求相适应；中成药制造各个环节优化技术过于滞后；其缺乏有效的、多样化质量控制手段，而已离线检测以及人工观察为主要的质量控制手段，对于其中关键过程参数以及部分质量指标未严格实施在线监测；在质量控制方面仅采用常规PID以及通断等简单控制手段，在少数工序还存在人工操作，先进控制策略极为匮乏，难以与新生产工艺质量要求相适应。

 

    三、中成药制造智能化与过程控制在现阶段的应对策略

 

    由上述可见，就中成药制造智能化设备应用与智能制造相关技术研究，通过先进的智能设备、控制网络以及优化策略，构建中成药制造相关信息的智能化生产平台，促进国内中成药质量水平不断提升，由此相关研究人员应积极对制药工程、制药设备、制药工艺以及制药过程控制予以充分关注，并切实开展各项相关研究，真正将各项工作落到实处。

 

    传统中成药主要生产具体步骤包括非均相与均相之间的混合，提取变温或者恒温溶剂，沉析、相分离、混合造粒或溶液、干燥、成型等；在控制生产装置时通常以成分、压力、温度、流量以及物位作为被控的主要变量。此类生产步骤类似于石油化工等生产过程。而目前国内大部分中成药生产企业在数字化程度以及模拟仪表应用方面仍然存在很大欠缺，常规监测控制技术以及人工操作现象仍然较为普遍。因此，在中成药生产过程进行质量控制时应坚持与中成药自身特点相结合，同时对钢铁、石油、电力、化工等过程工业质量控制中较为成熟的研究成果加以借鉴，由此推进智能化生产技术以及过程控制技术的研究。

    

    《中国制造2025》已经将智能制造纳入五大工程建设当中，将生物医药纳入重点发展十大领域之一，中成药制造作为本土医药行业的主力军，一定要抓住这历史性的发展机遇，全面提升中成药智能制造水平，为我国中成药进军国际市场具有巨大的现实意义。