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重庆华森制药:数字工厂构建药品质量安全基石

2022/1/17    来源:e-works    作者:e-works  整理      
关键字:工业互联网案例  e-works年度盘点  智能制造  重庆华森制药  
本文为“2021年度中国智能制造最佳应用实践奖”参评案例。本次活动将评选出2021年度,为中国智能制造领域带来突出效益的最佳实践工程,全面介绍企业推进智能制造的步骤、重点与难点、获得效益等,分享建设过程中的经验,供广大制造业行业企业学习供鉴。

一、企业简介

       重庆华森制药股份有限公司(以下简称“华森制药”,股票代码:002907)是一家集药品研发、生产、销售于一体的国家重点高新技术企业,国家技术创新示范企业,是国家生物产业基地龙头企业,国家中药现代化科技产业基地重点企业,国家知识产权示范企业。
图1华森制药科研大楼 
图1华森制药科研大楼
图2 华森制药新建第五期GMP生产基地 
图2 华森制药新建第五期GMP生产基地

       截止2020年底,华森制药经审计的总资产达到16.96亿余元,销售收入76086.96万元,净利润11497.53万元,缴税8808.77万元。公司现有员工1500余人,其中研发技术人员255人,含博士3人,硕士22人、高级工程师10名。

       华森制药先后建立了重庆市现代中药制药工程技术研究中心、重庆市华森中药提取分离工程技术研究中心、博士后科研工作站、海智工作站等,2019年通过国家级企业技术中心认定,先后承担国家、重庆市各科技研发项目达近百项,包括国家“十一五”重大新药创制、国家“十二五”重大新药创制、国家863高科技计划、国家火炬计划、2019年技术改造专项中央预算内投资计划等项目,获得国家专利奖2项,重庆市科技进步奖3项,获得中华中医学会科学技术一等奖1项,中华全国联合会科技进步奖三等奖1项。

二、企业在智能制造方面的现状

       华森制药高度重视信息化和工业化的深度融合,率先在重庆市开展两化融合管理体系建设,并通过国家两化融合管理体系评定认证,2017年被评为重庆市两化融合管理体系贯标示范单位。在管理体系的有效促进推动下,从2018年起按照工业4.0和cGMP标准打造企业基于工业互联网的多剂型中西药产品全流程智能制造工厂,2020年在重庆市首批打造“5G+工业互联网”数字化车间先导应用,并开展工业互联网安全防护体系建设。公司于2021年率先打造基于工业互联网标识解析医药制造业二级节点,成为西南地区首个医药制造业二级节点企业。公司新建第五期GMP智能化生产基地2019年被列为国家智能制造示范工厂建设项目,2020年被列入重庆市2020年度“5G+工业互联网”先导示范项目,2021年“华森制药工业互联网平台+现代药品生产技术创新应用”项目被列入重庆市工业和信息化专项资金项目,同年荣膺“2021重庆十大智慧健康应用精选案例”。2021年,华森制药被评为工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业。

       华森制药多剂型中西药产品全流程智能制造工厂,建成了片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料合成和植物药提取等 11 条西部一流的药品 GMP 生产线,并且实现了设备数字化率100%。超微低温粉碎机、高效湿法制粒机、高效沸腾制粒机、真空回转干燥机、全自动无尘压片机、全自动颗粒包装机、自动铝塑包装机、自动双铝包装机等均属国际国内领先设备,技术性能达到国内领先水平,实现了生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机械化的专业化生产,基地年产值可达50亿元。
 图3 注射剂自动灌装系统                       图4 全伺服型灌装加塞系统 
图3 注射剂自动灌装系统            图4 全伺服型灌装加塞系统
图5 冻干生产线                         图6 冻干产线控制系统 
图5 冻干生产线                         图6 冻干产线控制系统
图7 自动进出料系统                   图8装箱码垛系统  
7 自动进出料系统                   图8装箱码垛系统
图9 二氧化碳超临界萃取机组                      图10自动灯检系统 
图9 二氧化碳超临界萃取机组                      图10自动灯检系统

       在网络层面,华森制药GMP基地数字化车间已实现5G网络全厂区覆盖,满足生产设备对网络高带宽低时延的要求。大量应用基于 PLC/DCS 以及支持 TCP/IP、5G、WiFi 6 等联网协议的生产装置,包括智能化生产装备、智能仪器仪表、智能操作终端、AGV小车等,整个数字化联网设备占所有生产设备的 95%以上,通过运用无线、有线、监控等多张网络的整厂全网应用覆盖,使所有联网生产设备数据可连,并在基于DCS、SCADA 系统的数据治理管控下,设备数据采集率达 100%,并能够有效的实现设备的集中可视化管理。
图11 SCADA系统                                     图12 DCS系统   
图11 SCADA系统                                     图12 DCS系统

       在平台层面,华森制药智能化生产基地基于整个智能化建设自主搭建了企业级内部私有云平台及5G+MEC边缘云平台等,采用了虚拟化、云计算、大数据等新一代信息技术,建设打造了基于企业生产经营管理的信息化系统,包括企业资源计划(ERP)、生产制造执行(MES)、能源管理(PMS)、设备管理(BMS)、环境监测(EMS)等一系列生产管理系统及相关的工业应用APP,有效的实现了研、产、供、销、财等一体化管控。
图13 工业私有云平台                               图14云计算管理平台 
图13 工业私有云平台                               图14云计算管理平台
图15 BMS系统                                     图16 EMS系统
    图15 BMS系统                                    图16 EMS系统
图17 MES系统                                     图18 PMS系统
图17 MES系统                                     图18 PMS系统

       在安全层面,华森制药以高标准打造建设集工业互联网、人工智能、大数据、国际化智能工厂的同时,积极开展了基于企业工业互联网的安全防护能力体系建设,以网络为基础,平台为核心,安全为保障的建设方向,率先在重庆市基于企业建设了企业的网络安全态势感知平台,并能够实现对企业自身网络安全的全局管控,对于重庆市的企业网络安全建设有带动示范作用。
图19 工业互联网安全态势感知平台  
19 工业互联网安全态势感知平台

三、参评智能制造项目详细情况介绍

1. 项目背景介绍

       2018年工信部印发了《工业互联网创新发展行动计划(2018-2020年)》(以下简称《计划》)。《计划》指出,2018-2020年是我国工业互联网的起步阶段,深入实施工业互联网创新发展战略,着力建设先进网络基础设施,打造标识解析体系,发展工业互联网平台体系,同步提升安全保障能力, 突破核心技术,促进行业应用,初步形成有力支撑先进制造业发展的工业互联网体系,筑牢实体经济和数字经济发展基础。工业互联网作为新一代信息技术与制造业深度融合的产物,对未来工业发展产生全方位、深层次、革命性的影响,对支持传统产业转型升级具有重要意义。药品作为一种特殊的商品,其特殊性在于严格的质量标准、严格的过程规范、全周期的政策监管等。工业互联网以其海量大数据分析和工业经验知识软件化、模块化的能力,由数字化的计算机系统严格执行GMP管理规范、工艺规程和标准操作规范等标准,规范、约束或取代个人行为,可保证数据的真实、完整、规范和可追溯。

       数字化自动化设备的物联是实现制药工业走向工业互联网的基础。而我国制药行业的现状却纷繁复杂。由于行业的特殊性,我国制药企业存在着规模小、企业数量多、产品数量多、技术水平和研发能力显著不足、管理效率低下、盈利能力弱等问题。医药化工由于其产量相对较小、品种相对较多等特点,在石油化工领域运用的许多自动化技术理论和方法不能适用,加之企业盈利能力弱和我国劳动力廉价的因素,企业更倾向于使用小规模、批量化、人工化、间歇式的生产方式,仅在局部单元和辅助系统上使用自动化。相比于原料药,制剂生产设备的自动化程度较高,但大部分设备不具备网络通讯功能,也缺少合适的在线监测手段,基本上形成了一个个的自动化孤岛。

       作为信息技术与制造业深度融合的产物,工业互联网将成为推动新时代工业革命的重要手段,制药行业也不能例外。随着老龄化社会的到来,适龄劳动人口的显著减少,过去依靠大量劳动力投入的低自动化水平、低研发投入、低效管理、间歇式生产的方式将逐步被边缘化。

2. 项目实施与应用情况详细介绍

       华森制药作为药品研发、生产和销售于一体的国家技术创新示范企业,率先在重庆地区打造数字化工厂,应用5G、物联网、人工智能等新一代信息技术为企业转型赋能。主动把握工业互联网时代机遇,补齐制药行业“两化”短板,实现制造业从中低端向高质量发展迈进,高效共享工业经济中的各种要素资源,通过自动化、智能化的生产方式降低成本、提升效率,延长产业链,推动行业转型发展,形成行业标杆,带动制药行业转型升级。

       华森制药与中国联通强强联合,共同打造“5G+工业互联网”数字化车间,运用5G、人工智能、物联网、云计算等先进技术,实现对药品生产全流程数字化管理。

       围绕华森制药GMP基地数字化车间的建设,融合新一代通信技术,将5G和生产现场的工业互联网结合,对生产过程的物流进行有效规划和管理;对生产设备进行联网,完成生产设备的数据采集和5G的高效传输;对整个能源系统进行实时状态监控和采集数据的5G传输,从而实现药品生产过程的有效追溯,生产过程偏差的减少,能源消耗的优化,最终达到企业提高效率,减少成本,提高能源利用率,高质量发展的目标。

       本项目将新一代通信的5G技术和工业互联网技术融入到企业的数字化车间建设中,核心是为企业的数字化车间建设提供更好的技术支撑。企业的数字化车间整体规划如图20所示。
图20 华森制药GMP基地数字化车间总体规划方案 
图20 华森制药GMP基地数字化车间总体规划方案

       总体规划方案中,企业的5G内网主要承担各种设备的无线接入和数据传输工作。

       与生产有关的工艺设备的接入具备两种方案,一是通过工业以太网进行工艺设备的联网后,利用5G路由器与整个企业5G内网相连接,实现生产工艺设备的数据采集和状态监控;二是随着5G技术的工业化应用逐步深入,通过5G模组实现单独工艺设备的无线直接接入企业5G内部网络。

       与物流设备有关的接入中,由于物流设备的移动性,对物流控制所涉及到的扫码设备、移动平板和AGV小车,主要采用部署5G模组的方式,实现移动设备与企业5G内网的连接。

       能源设备的接入和生产工艺设备的接入类似,通过工业以太网+5G路由或者5G模组的方式对水电气等能源设备进行联网。

       通过企业5G内网对所有工艺、物流和能源设备接入后,利用SCADA系统采集的各种生产、能源数据通过5G MEC边缘服务器连接进入企业核心网络,将所有采集数据进行管理,并且为企业的制造执行系统、设备管理系统、能源管理系统、质量管理系统等业务系统提供现场实时的运行数据,为业务系统的优化运行提供数据支撑。

       基于以上的华森制药GMP基地数字化车间总体规划,本项目的主要建设内容包括企业5G内网的建设、5G+物料智能管理和标识解析系统建设、5G+AGV智能运输系统建设和5G+数据采集系统建设等四个方面。

(1)企业5G内网建设

       由于工业互联网发展,企业内部无论从工艺设备、能源设备方面,还是物流及物流设备方面,面临的接入点数量越来越庞大,并且需要实时传输的数据量朝海量数据发展,传统采用WiFi、NB-IoT、Zigbee等技术面对越来越多的接入点和越来越大的数据传输量存在比较大的局限性,无论从传输速率、覆盖范围、延迟、可靠性和安全性等方面都需要引入新一代的5G技术与工业互联网进行融合。

       本项目应用5G网络的大连接、低时延的优势,结合5G通讯模块,采用多接入边缘网络技术(MEC),建立企业内部5G基站,利用就近的5G网络基站组成无线私有网络,让企业各种数据在通讯模块、基站、数据服务器构成的网络空间流动,既满足了高速的数据通讯,又达到了数据网络与互联网公网的有效隔离,满足了数据安全性的需求。

       通过在企业内部部署5G基站,提供大连接无线网络接入点,使运行在企业内部不同位置的各种设备能够通过5G路由或者5G通讯模组有效接入5G网络,实现设备的无线联网,促进数据的采集以及数据在各个应用系统中的传输和共享。

(2)5G+物料智能管理和标识解析系统建设

       按照GMP的要求,对药品的可追溯性提出了非常高的要求。通过称量罩、在线检重秤等设备的投入,将对物料进行量化管理,精准控制配方比例;通过生产工艺设备的联网,利用5G网络对其进行数据采集和状态监控,可以对生产过程中涉及的物料进行精准管理;在生产过程的转移过程中,利用二维码或者条码对产品的生产过程进行记录和跟踪,其形成的生产过程数据通过5G网络传入上层的业务管理系统,实现对生产过程的追溯。

       最后,可以按照国家标识节点解析的要求,将产品的编码与标识进行融合,形成符合国家标识解析要求的物流编码,在产品投入市场后,在使用过程中,可以通过该编码,利用标识解析系统完成对该产品在生产过程的追溯。

       通过该建设内容,企业内部形成了从原材料生产到产品使用过程的物料管理和物料追溯系统,并且提前做好了企业内部的准备工作,为下一步快速接入国家标识解析节点打下了很好的基础。

(3)5G+AGV智能运输系统

       由于制药企业对生产现场的环境要求很高,为了减少对生产环境的影响,并且减少运输强度和成本,将部署5G+AGV智能运输系统,通过AGV实现生产车间区域的物料运输。AGV通过5G网络与业务系统连接,接受管理系统下发的运输任务和生产现场物料的呼叫任务,并且通过无线的定位和路径规划技术,解决运行过程的路径冲突问题,从而完成AGV自主的物料运输,并且进行完工汇报。在整个AGV运输过程中,将通过5G网络反馈运行位置、运行状态等数据采集。

(4)5G+数据采集

       企业内部存在大量的生产设备和能源设备,通过5G内网实现所有设备的联网后,需要对所有设备运行的状态数据进行采集,并且利用5G网络进行传输,从而为业务系统提供设备的实时状态数据,以便于对设备进行有效监控,保证设备的良好运行,为产品质量的保障和能源的优化利用提供数据支撑。

       生产设备的数据采集利用SCADA系统进行采集,采集数据的传输则通过5G网络进行。能源设备的数据采集通过能源数据采集器进行采集,其传输也是通过5G网络进行,这样才能保持大容量、低延时的传输效果。

3. 效益分析

3.1经济效益

       (1)华森制药建设数字化工厂,实现全程智能化生产、管控,有效降低企业生产及管理环节的偏差发生率,进而极大提升药品生产质量,通过对生产过程数字化管控,提供制药生产过程全要素、全价值链的连接,实现药品生产全过程精细化管理,降低生产运营成本502.5万元,生产运营效率提升25%,能源利用率提高8.4%,产品一次性合格率提升10%。

       (2)华森制药网络安全分类分级建设,打造网络安全态势感知平台,梳理出非敏感数据类型5大类、45小类,覆盖数据全生命周期的安全管理,服务数据价值上亿元。通过挖掘数据价值的深度,加强数据治理的广度,有效提升数据利用率50%,降低数据泄露风险30%。同时,项目实施将形成一套完善的分类分级管理体系,并培养数据安全管理专员5名。

3.2社会效益

       (1)华森制药数字化工厂的建设有助于提升药品生产质量,充分保障保障消费者用药安全。通过按照欧美标准,采用厚平台化管理方式、数字化管理新模式应用,降低生产运营成本,提高能源利用率提高,产品一次性合格率提升,进而极大提升药品生产质量,充分保障消费者用药安全。

       (2)5G是当前代表性、引领性的网络信息技术,是实现万物泛在互联、人机深度交互、支撑实体经济转型升级的关键信息基础设施;而工业互联网作为第四次工业革命的重要基石和数字化转型的关键支撑力量。二者在垂直领域的融合应用发展,将带动产业数字化转型扩张,在工业领域形成以智能化为中心的新模式,通过提供高质量的服务促进质量效率提升和经济结构优化,实现社会全产业链的重构升级,助力工业产业数字化转型发展。5G+工业互联网由数据驱动,突破了传统制造业内外割裂的生产方式,将产业链上下游企业传统的单链条串行生产方式整合成多环节并行协作方式,增强了企业的敏捷应变能力。通过5G+工业互联网平台,能够把更多优质要素资源关联起来,形成资源共享的产业生态系统,加快数字化、网络化、智能化发展,促进数字经济和实体经济融合,催生全新的工业生产业态,驱动工业经济高质量发展。

       (3)网络安全作为经济社会稳定发展的基石,而涉及国家安全、国民经济命脉、重要民生、重大公共利益等数据均属于国家核心数据,以数据分类分级为基础构建数据安全体系,既是贯彻国家网络安全战略,也有助于国家维护科技实力,保护海量敏感数据,防范国家安全威胁。开展网络安全分类分级管理,实施差异化、精细化管理策略,更好地释放工业数据对质量变革、效率变革、动力变革的驱动作用,有利于保障企业实力、竞争力,提升工业数据资源优化配置能力,促进全要素生产率提升,利用数据价值给行业创新发展注入新动能。

       (4)华森制药数字化工厂的建设有助于推动重庆制药工业智能化改造,增强重庆医药产业整体实力。项目实施不仅能够实现我公司智能化和信息化提升,还能示范带动重庆本地制药行业的智能化改造,推动制药工业企业的数字化、网络化、智能化生产变革,为制药行业上下游建立价值迁移体系,实现制药行业可持续竞争力的提升。

 
责任编辑:闫东
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