e-works数字化企业网  »  文章频道  »  管理信息化  »  MES

MES助力迈瑞医疗提升制造价值洼地

2020/11/23    来源:e-works    作者:e-works整理      
关键字:MES  生产精细化管理  迈瑞医疗  
SAP MES系统的实施,极大的提升了生产制造环节的价值,同时奠定了迈瑞医疗迈向“互联”“智能”的智慧企业基础。

    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞医疗)总部位于深圳,为全球市场提供医疗器械产品。在中国超过30个省市自治区设有分公司,境外拥有40家子公司。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。迈瑞医疗在2015全球医疗设备供应商排行榜位列43,被波士顿咨询公司评选为2018全球挑战者,《经济学人》评价迈瑞为“高效整合全球资源,提升创新效率”。同时也是2017中国健康产业阳光奖最具社会责任企业。

    自成立以来,迈瑞就一直将自主研发、技术创新作为推动企业发展的核心动力。目前,迈瑞医疗在全球设有8大研发中心,拥有超过2200余名研发工程师,建立了基于全球资源配置的研发创新平台。截至2018年底,专利总授权量超过2000件,逐步成为我国自主知识产权医疗器械产品国际化的龙头企业。此外,迈瑞医疗一直保持着对信息化、自动化建设的高投入。根据全球战略发展需要,建立国际先进的管理平台。自2013年起,迈瑞致力于建设智能制造体系,使生产制造环节能够紧跟研发,提升制造环节价值洼地,打造国家医疗器械制造标杆企业。

发展需要,生产环节管理亟待提升

    医疗器械行业是一个高度合规要求的行业,该行业与其他行业的不同之处在于,产品的安全、质量、追溯是重中之重。国际上对医疗器械行业强制实施GMP,此外,还有很多法规诸如美国的FDA法规,欧盟的MDR法规等。随着迈瑞医疗产品的国际化步伐,其生产全过程合规性是最迫切的需求。

    迈瑞医疗采取“以销定产、适当备货”的生产模式,产品制造具有小批量、多品种的特点,偶有大规模定制化需求。市场部门根据市场需求的变化并结合公司的销售目标,定期制定销售预测,生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况综合制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存,以确保在客户订单突然增加时,能快速生产出客户需要的产品,缩短产品交付周期。当前迈瑞医疗拥有近300种产品机型,产品的生产线数量众多,且需要实时根据需求而运转,生产计划的制定与执行是较为复杂的一项工作。

    此外,在开始智能制造建设之前,迈瑞医疗生产制造环节的信息传递效率不高,包括工厂生产状况无法实时得知、复杂物料管理基本依靠人工、采用纸质记录文档、数据不易统计分析、产线设备状态黑箱等等。

    综合来说,迈瑞作为医疗器械行业企业,其生产过程管理方面面临的挑战主要有以下几点:

    (1)行业合规性要求极高需要满足国内及国际上通用的规范要求,如GMP CFR21 Part11/PART820,FDA认证,CE安全认证等;

    (2)计划与生产衔接效率要求更高客户订单随时变化,需要快速反馈到生产计划层面,以压缩生产周期,满足交期要求;

    (3)工厂生产状况无法实时得知管理层无法实时得知工厂的生产状况,包括:员工是否按照工艺要求操作;当前的计划生产进度;当前生产物料耗用的状况;当前产品的品质;生产过程环境、设备、物料等是否有发生异常;

    (4)过程质量控制需要关注的关键过程质量控制,包括试剂精确称量过程管制与精确调配过程管制;清场清线管理,防止交叉污染;在制品追踪;不良品管控等方面的管理;

    (5)复杂物料管理效率低医疗器械的零部件众多,各类原材料的管理比较复杂,依赖人工管理对以下问题无法解决:化学品在ERP中是无批次管理;对原材料如何进行先进先出管控;如何进行有效期管控;物料耗用以及异常如何追溯;

    (6)纸质记录文档堆积如山在没有实施信息化时使用纸质文档记录产品生产过程的质量情况。纸张占用了大量的空间,既不便查阅,也不环保。同时,纸质文档无法快速响应产品的追溯和召回。记载的历史生产数据也无法得到有效利用;

    (7)产线设备状态黑箱管理层无法得知设备的详细情况:当前设备是什么状态(生产、闲置或故障);什么时候该进行维护保养;检验设备何时进行;设备维护保养记录查看与统计分析。

    综上,无论从企业自身发展还是满足客户需求的角度,迈瑞医疗都面临品质、安全、效率、成本等各方面的压力和挑战,需要借助一套完善的生产管理系统,提升企业生产环节的管理水平。

慎重选型,补全信息系统关键一环

    迈瑞医疗很早就意识到,信息化有助于企业信息及时传递,特别是在企业运转中,任一环节的质量异常通过信息化手段能够及时发现并快速处理,提高运转效率。因此公司早在十几年前就大力引进SAP系统,对ERP、生产辅助、仓储配送、供应链管理等进行信息化管理,信息化基础相当领先。同时,迈瑞医疗还构建了产品生命周期管理电子平台系统(PLM),将研发环节一并管控。

    此外,迈瑞医疗部分业务生产自动化水平较高。以南京工厂试剂产线为例,引入了WD称重与分配系统、PAS工艺自动化系统、罐装/包装自动化设备、制水设备/环境监控系统等多种自动化设备,并基于自动化生产设备,自主研发了SCADA系统(数据采集与监视控制),进行智能可视化管理。其中南京工厂的工装环节配了1500多个传感器,可以实现微秒级分辨率的数据采集,每分钟获取的数据量达到十万级,可以实现远程监控各种设备的运行状态和数据。

    迈瑞方面发现,虽然生产制造环节已经部署了各种各样的系统,但因为没有连接起来,像是一个个的信息孤岛。需要有一个中央大脑来将孤立的设备连接起来,MES就成为了下一个新需求。迈瑞医疗一方面希望通过系统来更好地满足行业合规性要求,缓解合规管理痛点,另一方面也希望应用生产管理系统提升效率,提高企业竞争力。在经过多方考量后,迈瑞选择了SAP MES系统加以推行。

    迈瑞医疗的MES系统是企业实施生产管理信息化建设的先行系统,由SAP资深合作伙伴根据当前先进生物医疗设备制造行业信息化建设的理论和实践经验,结合医疗器械行业的合规要求以及迈瑞医疗的管理要求和生产车间的实际情况,对其进行整体规划与系统实施。通过MES系统的实施,实现的人、机、料、法、环、测、控全面管理,为企业的生产管控与企业经营提供及时、准确、完整的信息。

    SAP MES对于迈瑞生物医疗器械制造特点来说,其解决方案见图1,具有以下要点:

    1)SAP MES协助迈瑞医疗满足FDA法规的要求;

    2)SAP MES全面支持医疗器械(离散)与试剂(流程)的生产过程;

    3)通过制造数据的分析与反馈控制持续优化;

    4)满足关键要素要求,如DHF,QMS,Part 11等;

    5)支持大规模定制的业务的能力。

SAP MES系统解决方案

图1 SAP MES系统解决方案

    选定SAP MES后,考虑到流程类型的制造执行相对较易推行,2013年10月,迈瑞医疗首先启动了南京试剂厂的SAP MES信息化项目,实施了“精益制造执行系统”,架构图见图2。该系统全面贯通生产订单(Production Order)、车间订单(Shop Order)、SFC,目的在于实现全面质量管理,以企业生产实时数据采集为基础,覆盖生产管理、看板管理、过程监控等生产过程管理的各个方面,实现对生产现场数据资源的统一管理、使用和分析,达到对整个生产执行过程进行有效安排、控制、优化和过程改进。项目实施后,生产过程合规得到全面控制,实现了电子批记录(EBR,Electronic Batch Record),大幅缩短批记录生成的时间,并减少生成批记录所需的人力,有效缓解了合规管理的痛点。

    鉴于试剂厂SAP MES项目的成功,迈瑞随后将SAP MES的实施范围推广到其医疗器械产线。医疗器械属于离散型制造,其生产管理的特性,如“项目型制造”、“产品选配”、“单件追溯”等,与流程型制造有较多不同,但SAP MES系统具有功能完善的模块,能够有效支撑离散型制造,架构图见图3。医疗器械产线在上线SAP MES之后,实现了对生产过程的有效管控,同样减轻了合规管理的痛点。

SAP MES试剂厂实施架构图

图2 SAP MES试剂厂实施架构图

SAP MES医疗器械实施架构图

图3 SAP MES医疗器械实施架构图

MES助力,提升生产制造价值洼地

    著名的“微笑曲线”理论认为,研发与营销是附加价值高地,而生产制造则是洼地。但是,迈瑞方面认为,生产制造是链接价值的重要环节,在这个环节中做好可以带给客户更大价值。通过MES系统的建设,迈瑞的生产制造环节管理水平得到明显改善,合规性管理成本显著下降,实现了将更好的价值传递给客户的目标。MES给迈瑞医疗带来的生产管理改善主要体现在:

    (1)实现全过程的自然合规管控医疗产品需要符合GMP、CFR21 Part11规范,满足FDA认证;通过制造执行MES系统,对人、机、料、法、环、测等六大因素进行管控,对生产异常的控制响应及时且不易遗漏细微问题,实现生产过程全程的合规;

    (2)全程质量追溯管理完善生产现场质量管控,精确称量过程管制与精确调配过程管制;清场清线管理,防止交叉污染;在制品追踪;不良品管控与质量控制;同时与ERP无缝集成,完成从原材料入厂一直到成品入库,以及发货到客户端的追溯,整个形成一个完整的追溯体系;

    (3)设备实时状况管理能够实时掌握设备运行状态和数据,并实现设备预防性管理;

    (4)管理可视化能够实现物料账目及时更新,实时精准掌握工厂状况,提高在制品管理能力;并实现远程生产管理;

    (5)电子批报是记载产品质量的报告,是一个多维度层次化的结构。电子批报逐层展现生产各个环节的关键信息。各个环节针对人、机、料、法、环、测六大因素的详细记录都可以展开。通过电子批报,可以缩短审批流程,提高出货速度,进而降低库存成本;

    (6)数据收集自动化通过MES系统与SCADA系统集成,可以实现数据的自动采集,减少人工输入,这样一方面是提高生产效率,另一方面,可以防止人工失误而造成的生产异常。

    目前,SAP MES系统已在迈瑞生物医疗的不同工厂投入使用。如南京工厂、深圳光明工厂等地。MES系统的上线运行明显地提升了企业的生产精细化管理水平,提高了数据处理的效率,实现了预防、执行与反馈,保证了信息的及时性、准确性、完整性和可靠性,同时实现了无纸化生产,大幅降低了对于合规所需的人力、物力的消耗,在满足质量管理合规要求的同时,实现了降本增效。此外,SAP MES系统与SAP ERP系统无缝集成,形成一体化的生产管理信息系统,为企业规范优化生产管理、降低成本、提升客户服务等方面提供了科学的管理方法和工具。

    SAP MES系统在迈瑞的企业信息化应用过程中,成为生产活动与管理活动信息沟通的桥梁,促进了企业信息化建设的深入发展,使企业的生产现代化管理水平跨上了一个新台阶,极大的提升了生产制造环节的价值,同时奠定了迈瑞医疗迈向“互联”“智能”的智慧企业基础。

责任编辑:程玥
本文为e-works原创投稿文章,未经e-works书面许可,任何人不得复制、转载、摘编等任何方式进行使用。如已是e-works授权合作伙伴,应在授权范围内使用。e-works内容合作伙伴申请热线:editor@e-works.net.cn tel:027-87592219/20/21。
e-works
官方微信
掌上
信息化
编辑推荐
新闻推荐
博客推荐
视频推荐