医疗器械行业PLM的风险管理

       这里有一个说明性的例子：在手术过程中使用手术刀给病人造成伤口。如果没有医学背景，这将是故意身体伤害。但如果不接受这种伤害，你就无法去除体内正在扩散的癌症。好处（去除溃疡）大于坏处（伤口）。当然，必须尽一切努力使这种伤害尽可能低并限制由此造成的损害。

       在医疗器械的开发中，风险及相关损害的分析和评估是产品开发过程的重要组成部分。在此过程中，必须进行风险分析，以确保患者和医务人员的风险尽可能降低。

       这一要求体现在ISO 14971等相关规范和标准中。需要实施和记录风险分析、风险评估、风险控制以及生产和后续生产阶段的信息。

       然而，在本文中，我不想深入研究这些过程。有一些质量管理专家非常了解这一点。我更感兴趣的是回答PLM如何支持风险管理，从而实现更高的有效性（做正确的事情）和效率（正确做事）的问题。根据我的经验，我能够确定以下几点：

       将风险管理集成到医疗设备的数字主线中

       风险管理作为产品开发过程的一部分，需要有效的产品数据作为输入，必须考虑医疗产品预期用途的风险对产品进行分析和评估。然而，这个产品数据绝不是静态的，而是变化的。保存为其创建风险评估的开发状态至关重要。此外，当风险分析师不必从不同来源收集产品数据，而是可以依赖有效性和数据质量时，事情就做得正确了。

       分解产品结构和零件清单中的风险评估

       医疗设备尤其具有极高的创新性，并且包含复杂的结构-无论是来自深度零件清单，例如：B.机械设计，或更常见的是，因为产品由机械、电气、电子和软件组件组成。最近，越来越多的服务被添加为集成的产品组件，进一步增加了复杂性。

       这也对风险评估产生影响。然后，软件风险分析师将他们的评估与产品结构的软件树联系起来。软件组件的生命周期明显短于机械组件。将风险评估清晰地链接到各自的子树有助于将两者分开，从而满足软件工程师和机械师的不同需求。只是把事情做好。

       分解整个产品生命周期的风险评估

       医疗技术的产品开发从设计输入的定义开始，即初始“预期用途”的定义和医疗产品要求的记录。由于已经提到的产品复杂性，未来的医疗产品将被构造为功能性、系统性或逻辑性组件。初步危害分析(PHA)提供了初步结果。此方法侧重于在系统生命周期的早期识别漏洞，从而节省在稍后发现威胁时进行重大重新设计所需的时间和金钱。因此，PHA与系统设计相关，从而与功能和逻辑产品结构相关。

       整体变革管理

       将风险分析分解为有意义的组成部分，并将输入和输出数据精确链接到产品数据模型中，从而可以对变更进行完整、快速的影响分析。那么到目前为止所奠定的基础就得到了回报，因为可以沿着数字线程追踪哪些数据是连接的以及如何连接的，从而可以对受影响的产品数据进行完整的分析。这可以节省大量时间并提高质量，特别是在风险评估方面。如果这些组件巧妙地集成到数字线程中，则还可以触发和跟踪必要的更改和调整。

       但这种显着的节省和质量效果取决于所有单独线程的完整性。如果其中一些缺失，数据模型中就会出现漏洞，必须手动修补，这是非常费力的。

       活动追踪

       PLM系统映射了价值创造流程以及其中出现的活动和任务。这些任务被发送给负责人，并以可追踪的方式保存他们的处理情况。数据和文档的审查和批准存储在审计跟踪中。

       风险管理过程中也会出现任务，数据和结果也必须得到检查和批准。这尤其适用于减轻风险的措施。

       为此应使用PLM系统的功能。通过这种方式，工作列表的单一来源可供所有用户使用，并且其处理过程可以以可追踪的方式保存。

       支持报告、数据准备和跟踪

       最后，风险评估的各个线索必须再次结合在一起。在医疗器械层面，全面了解风险评估的所有组成部分至关重要。最后，必须确保所有风险管理步骤均已完成。风险管理报告通常用于记录。

       如果风险管理报告与产品数据的修订状态全面挂钩，这对效率和效果具有决定性影响：正在做正确的事情，因为医疗器械的开发状态和成熟度水平与状态紧密相关的风险评估。而且事情正在正确地完成，因为医疗设备的开发工作可以立即继续，并且相关的风险评估和历史关系都得到保留。当然，这同样适用于产品变型和产品系列的创建。

       支持重用

       医疗产品的全新开发仅在极少数情况下发生。更常见的用例是对现有产品进行调整。PLM系统通常通过产品开发模块中的功能支持这些场景，例如通过零件清单和产品结构的智能复制和调整。如果这种智能不仅记录组件和组件，还记录风险分析数据，那么事情就会再次正确完成。重复使用还可以节省时间和精力。

       所有这些方面都导致人们经常讨论权衡特殊风险管理软件与PLM系统中功能的使用的优缺点。PLM系统构成所有产品数据的支柱，并控制相关的价值创造流程。这是线程聚集在一起的地方，然后组合在一起形成医疗设备的完整数字线程。

       是否所有单独的线程都必须在PLM系统中创建，或者某些线程是否也可以由特殊系统创建，这是公司和应用程序特定的考虑因素。唯一重要的是集成；风险管理不能作为一个孤立的数据孤岛而存在。

       正确做事和做正确的事，都取决于数据的整合。这正是PLM的核心，即数据、流程、系统和用户的连接。