制药行业管理信息化解决方案巡礼

二、医药行业信息化应用需求

    1. 制药行业企业生产、管理特点

    制药工业主要指生物、化学药品的生产部门，由原材药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。

    制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，既有流程工业所具有的共性也有特殊性，制药行业主要管理、生产特点有：

    产品方面：药品类别繁多，编码无规律，有效期须进行严格控制；

    采购管理方面：根据物料需求计划产生的采购计划，采购部门根据其需求的数量、日期等确定合理的定货量，既能保证物料的供给，同时又不使物料的库存产生积压，是采购管理所要追求的目标，其中伴随着相应的物流、资金流、信息流。

    生产工艺方面：自动化程度高，工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节，人员技术水平、工艺条件不同而不同；生产过程需要在无菌的条件下进行，对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格；生产过程包含复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素。

    生产计划方面：制药企业主要是大批量生产，只有满负荷运行，才能将成本降低；生产主要面向库存，没有作业单的概念，年度计划更具有重要性；采用过程结构和配方进行物料需求计划，同时考虑生产能力。

    调度管理方面：制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统也要考虑。

    批号管理方面：药品生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，当出现问题，可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的，直到查出问题所在。

    生产过程与优化方面：医药生产过程比较稳定，医药产品配方和工艺不太复杂，但对药品组成及生产工艺需高度保密，对配方、工艺有严格的权限管理需求，生产周期较短。要满足GMP、FDA等法规的要求，实现操作和管理；需要从生产工艺和先进控制方面对生产进行优化。

    设备管理方面：自动化流水线多，企业的设备资产是管理的重点。

    库存管理方面：控制仓库存储物料的数量、时间，保证稳定的物流以支持正常生产，又最小限度的占用资本，随时间变化动态地调整库存，精确地反映库存现状。

    质量管理方面：包括检验、监督、和管理三大类。制药企业常常有很多种产品，一种产品又常有多种规格或系列，涉及的原料、辅料、包装材料成百上千，所以检验涉及的品种十分复杂。检验包括原料检验、半成品检验、包装材料检验、成品检验、中间体、辅料检验。管理包括质量档案管理、用户反馈管理，留样观察、质量事故管理，并且在生产全过程中实现全程可视化及可追溯，及时发现问题。

    营销管理方面：销售体系庞大，销售范围广，分销机构多，管理难度大，各销售片区、各品种的销售情况不易从总体上把握；药品定价影响因素多而复杂，面对的销售对象状况复杂，营销渠道中涉及经销商、代理商、终端医院、药店等各类客户。需要从产品的销售计划开始，对其销售产品、销售客户、销售地区等各种信息的管理和统计，并对销售数量、金额、利润、绩效、客户服务做出全面的分析。

    虽然多年来制药企业不断提高生产线的自动化程度，广泛采用PCS过程控制系统，企业的生产管理水平和市场竞争力有了很大的提高，但随之而来的问题也逐渐暴露出来，例如：产品的质量更多的取决于员工的生产经验；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时；大量的数据不能实时进行处理和共享，难以为决策者及时提供决策依据等等，极大地制约了企业的进一步发展。

    2. 制药企业信息化重点需求

    • 产品生命周期管理：管理产品数据、跟踪和监控新产品开发、合理利用开发资源。

    • 原材料管理：进厂检验、供应商资质验证、按GMP要求对原材料的存储进行管理。

    • 物料管理：从货位、包装、批号、小批号、状态、产地、等级、效期、环境等方面严格管理，物流流转全程跟踪。

    • 生产过程管理：在满足GMP的管控下，对生产过程进行监控、检查、记录，详细记录投料、产出、出入中转站、工艺参数等，并及时对有问题的半成品或中间体进行销毁。

    • 质量管理：实现对药品从原材料采购、生产制造、成品检验到不良成品回收销毁这个过程的所有质量信息的采集、存储、统计、分析与改进。及时发现质量问题。

    • 合规管理：企业的药品生产和质量管理都要符合GMP标准。

    • 药品销售：重视广告、兼顾通路促销、分析商业流向，对医院医生/药店的推广、销售代表管理。

    • 设备管理：对设备采购调研、进行设备调试、日常维护/维修、点检直至设备报废。

    • 仓储管理：配送中心的建立满足企业要求，对药品的存储管理要分区、分库，符GSP要求。

    • 物流管理：降低物流配送费用、特殊物流技术应用（冷链）、第三方物流。

    • 渠道管理：制定销售政策，包括价格政策和信用政策，对销售人员活动、和交易行为进行审批控制，并对销售过程关键环节进行控制，控制销售费用，管理促销行为。

    • GSP质量管理：满足GSP对药品流通企业的管理要求，把控进货渠道、到货验收、对在库药品进行批号、效期的监控和预警，出库复核，并按批次对药品流转进行跟踪追溯。

    3. 医药产业信息化应用趋势

    集团型企业：应全面推行以“研发、工业、商业”主营业务的一体化建设，在统一信息资源管理、业务协同管理、统一的财务与人力资源管理基础上，以商业、科研、工业一体化建设为业务管理手段，以企业战略管理与商业智能的建设为决策手段，建立和完善医药集团企业科学、全面的信息化业务协同与管控体系，消除信息孤岛，提升企业运行效率，实现企业决策支持信息化。

    医药研发类企业：在统一的信息管理与集成平台基础上，进一步整合医药研发信息数据，实现研发的信息集中管理和研发信息有效共享；从支持产业链的角度，支持研发与下游的工业一体化；实施研发项目管理信息化；通过建立研发管理平台，以信息化手段支持企业实现从战略、管理、运作等不同层面对研发管理，增强企业对研发业务管控力度，加强项目决策与成果转换能力。

    医药工业类企业：建立统一的工业IT管理平台，实现企业的工业信息统一管理；通过信息资源共享机制，优化医药工业产业链，实现不同工业企业在产业链间的协同生产，提高综合竞争优势；以医药工业的业务管理层系统为核心应用，逐步形成集成的医药工业IT管理体系。

    总的来说，生命科学行业正面临着新一轮发展，新版《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的正式实施，药品电子监管体系逐步建立，对药品生产质量提出了更高的要求，也在一定程度上刺激了信息化的应用，将会进一步促进行业的有序竞争和优生劣汰。