MES的定义
1985年，由美国制造工程师团体的计算机与自动化系统协会（CASA/SME）为其成员颁布了企业范围的版本或被称之为“CIM企业轮” ，如图1。计算机集成化的制造业描述了制造业的运营由一个软件系统运用通用信息模块和核心模块来管理的方法。这个方法定位于解决管理生产运营中的材料、资源和信息问题。
图1 SME的CIM企业轮
随着工业化水平的不断更新和企业对信息化和自动化集成的应用。CIM的一些概念和元素逐步演化为我们目前熟悉的ISA95。
MES是“Manufacturing Execution System”的英文缩写，我们通常翻译为“制造执行系统”。关于MES的定义，美国先进制造研究机构（AMR）、MES国际联合会（MESA International）都有不同的诠释。我本人更倾向于一个更简单通俗的解释：
“制造执行系统（MES）是用于制造过程的计算机化系统。MES系统跟踪和记录从原材料到成品的生产过程。MES可以在正确的时间提供正确的信息，并向制造决策者“展示如何以现有条件优化车间以提高生产产量。” - McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 从这里的定义不难看出，MES重点是解决制造生产领域的问题，以达到提供生产力的计算机化系统。
制药行业MES当前的现状和挑战
随着中国在制造业的崛起，以及目前我们的国家战略目标中国制造2025，都不可避免的提到MES是实施两化融合的关键系统。MES的应用在不同的行业有着显著不同的特点，其应用也由行业和应用需求的不同而导致不同行业的MES有着比较大的差异。本文重点讨论在我国医药行业中MES的一些应用问题。
（1）制造企业对MES缺乏正确的理解，对实施MES的目标不明确。智能制造不等同于无人化，实施MES必须以能够实现某些商业目标为前提。例如减少人工操作失误；减少文档的周转时间以及合规性控制等。在项目的可研阶段就必须明确实施MES的目标。
（2）缺少计算机化管理流程。制药企业的一个最显著的特点就是对计算机化系统的合规性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中对计算机化系统电子记录和电子签名的相关规定。 制药企业在系统实施前应建立相关的计算机化系统管理的SOP（标准操作流程）。
（3）企业的管理层和执行层对建立信息化系统缺乏共识。有些企业的管理层有决心实施，但是执行层对工作管理方式和流程的改编比较抵触，导致实施延迟或失败。
（4）工厂生产模式发杂，系统实施难度大。有些企业的目标是对整个基地的数个车间实施，有多品种小批量的制剂车间，也有单。一品种的原料药或固体制剂车间。不同产品的物料组成和工艺路线差距很大，规范化生产管理和系统的实施都比较复杂。
（5）与其它供应商的协调难度大。MES系统既需要和ERP等系统集成，也需要和生产控制系统等集成。涉及的系统种类多，接口类型多变，不同系统又涉及不同的供应商和子供应商，系统和系统之间的协调往往花费大量的时间和精力。
（6）MES强调数据的实时性、数据的分析处理、以及对生产的监管。在执行过程中需要具有计算机系统、质量管理人员、工艺生产人员、仪电工程师等组成的综合团队。对有些企业而言，项目团队人员多来自于最终用户，缺乏相关的项目管理。
（7）对系统实施的风险认识不深。鉴于制药行业的特点，即使企业之间生产同样的产品，但是因涉及企业的详细业务流程和生产管理运营方式，没有两个完全相同的MES系统。系统实施过程中，必须对风险进行必要的识别、预警和控制。对于执行过程中的发生的未知风险，往往是项目中最大的挑战。
